© 2019 by ITC Team |  Terms of Use  |   Privacy Policy

Algemene Informatie

Achtergrond


Jaarlijks krijgen in Nederland 26.500 mensen een myocardinfarct, waarvan er ongeveer 5.500 per jaar komen te overlijden. De laatste tientallen jaren is de zorg rondom een hartinfarct sterk verbeterd. Omdat we sneller het afgesloten bloedvat open kunnen maken is de prognose dan ook danig verbeterd. Helaas blijft bij een groot deel van de patiënten alsnog permanente schade aan de hartspier aanwezig na het hartinfarct, met verhoogd risico op het ontwikkelen van hartfalen en afname van kwaliteit van leven. Verondersteld wordt dat een deel van deze permanente schade ontstaat op het moment van reperfusie, zogenaamde ischemie-reperfusie schade. Hiertegen is momenteel nog geen behandeling.


Cel- en dieronderzoek laat zien dat het toedienen van medicijnen waaruit sulfide vrijkomt (sulfide-donoren) zorgt voor een aanzienlijke verkleining van de schade die door een hartinfarct ontstaat. Sulfide is gasvormige signaalstof die in ieder mens voorkomt. Naast de bewezen gunstige effecten van verhoging van sulfide in experimentele ischemie-reperfusie modellen, is er ook voor de sulfide-donor natriumthiosulfaat bewijs voor de veiligheid en werkzaamheid in mensen bij andere aandoeningen. Natriumthiosulfaat is geregistreerd (FDA orphan drug registratie) voor de behandeling van cyanidevergiftiging, ter preventie van ototoxiciteit bij kinderen die cisplatinum chemotherapie krijgen en voor de behandeling van calciphylaxis, een zeldzame huidaandoening bij dialysepatiënten. De meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid en braken en zijn te verwachten kort na toediening van studiemedicatie.

 

Doel en opzet


Momenteel wordt in de GIPS IV studie de effectiviteit en veiligheid van het middel natriumthiosulfaat onderzocht bij patiënten met een ST-elevatie myocardinfarct (STEMI). In deze dubbelblinde, gerandomiseerde trial wordt primair het effect van natriumthiosulfaat versus placebo op infarctgrootte onderzocht. Loting bepaalt of deelnemers natriumthiosulfaat of placebo krijgen. Patiënten krijgen gedurende opname tweemaal een infuus met studiemedicatie toegediend. Eenmaal voorafgaand aan de percutane coronaire interventie (PCI; voor reperfusie), en 6 uur later op de hartbewaking nogmaals een gift. Daarnaast nemen we in het kader van de studie tweemaal bloed af en vullen patiënten tijdens opname een vragenlijst in. Verder worden studiedeelnemers behandeld volgens de geldende STEMI-richtlijnen en protocollen.


Na ontslag zal er gedurende 2 jaar follow-up plaatsvinden. Na 6 weken, 1 jaar en 2 jaar zal er telefonisch contact met de studiedeelnemers worden opgenomen. Na 4 maanden leggen deelnemers eenmalig een studiebezoek aan het UMCG af, waarbij middels een MRI-scan de infarctgrootte wordt vastgesteld (primair eindpunt). Bij de MRI wordt ook stress-perfusie onderzoek verricht, waarbij kortdurend adenosine wordt toegediend. 

Totaal zullen 380 patiënten aan de studie deelnemen.

Voor meer informatie over de opzet, uitvoering en resultaten van het onderzoek verwijzen wij u naar www.clinicaltrials.gov. U kunt deze trial vinden onder het registratienummer 2015-001006-34 NL.

 

Uitvoering

 

De GIPS-IV studie wordt gecoördineerd vanuit het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG). Vanaf medio 2019 zal ook het Treant Scheper Ziekenhuis te Emmen een deelnemend centrum zijn. De MRI scan, 4 maanden na toediening van het studiemedicatie, zal voor alle patiënten plaatsvinden in het UMCG.


De GIPS-IV studie is een investigator-initiated studie. Financiering van de GIPS-IV wordt mede mogelijk gemaakt door een gezamenlijke subsidie van de Nederlandse organisatie voor gezondheidsonderzoek en zorginnovatie (ZonMw; https://www.zonmw.nl/nl/) en de Nederlandse Hartstichting (NHS; https://www.hartstichting.nl/).